La somministrazione di terapie geniche a fini di sperimentazione scientifica

Parere adottato dal Comitato Internazionale per l’Etica della Biomedicina (CIEB) il 5 gennaio 2022.

Con il presente Parere il CIEB intende ribadire le criticità bioetiche e biogiuridiche concernenti la cosiddetta vaccinazione anti-Covid, alla luce delle notizie che danno per imminente la decisione del Governo italiano di estendere l’obbligo vaccinale a ulteriori, mirate categorie di cittadini o, addirittura, di introdurre un obbligo vaccinale generalizzato, tanto in via diretta quanto in via indiretta e surrettizia, e cioè sotto forma di Green Pass o strumenti analoghi.

Preliminarmente, il CIEB ritiene utile richiamare i punti principali del proprio Parere adottato il 20 Dicembre 2021, in particolare laddove si rileva che:

– l’autorizzazione all’immissione in commercio dei cosiddetti “vaccini” anti-Covid è avvenuta solo in via «condizionata», e temporanea, sulla base del regolamento della Commissione europea n. 507/2006 del 29 marzo 2006, che si applica espressamente a «medicinali» per i quali «non siano stati forniti dati clinici completi in merito alla sicurezza e all’efficacia» (art. 3, n. 1);

– condizione principale per il rilascio di siffatta autorizzazione è rappresentata dalla circostanza fattuale che i medicinali in questione rispondano a «esigenze mediche insoddisfatte» (art. 3, n. 1, lett. c, del citato regolamento n. 507/2006);

– che la condizione di cui al punto precedente non avrebbe potuto essere soddisfatta se il Ministero della salute non avesse adottato, nel novembre 2020, la prima delle circolari ministeriali concernenti le “Linee guida per la cura domiciliare dei pazienti affetti da Covid” (cosiddetta “vigile attesa e tachipirina”), circolare che di fatto ha ostacolato lo sviluppo di terapie già note precedentemente al rilascio delle prime autorizzazioni condizionate, avvenuto nel dicembre 2020;

– il rinnovo delle autorizzazioni condizionate– che hanno validità di dodici mesi – può avvenire solo se il beneficiario soddisfi «l’obbligo specifico di completare gli studi in corso o di condurre nuovi studi», al fine di fornire i dati clinici che non aveva prodotto prima della concessione delle autorizzazioni medesime, studi che, a tutt’oggi, non risultano essere stati condotti o completati (art. 5, n. 1, del citato regolamento n. 507/2006);

– la domanda di rinnovo delle autorizzazioni condizionate deve essere presentata «almeno sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione» medesima, termine che, per alcuni “vaccini”, è scaduto a giugno 2021 (art. 6, n. 2, del citato regolamento n. 507/2006);

– le due principali organizzazioni internazionali operanti sul piano regionale europeo, il Consiglio d’Europa e l’Unione europea, hanno ritenuto necessario ribadire la libertà di scelta vaccinale, allo scopo di scongiurare l’introduzione di illecite discriminazioni tra vaccinati e non vaccinati. Per prima in tal senso è intervenuta l’Assemblea parlamentare del Consiglio d’Europa mediante la risoluzione 2361(2021) del 27 gennaio 2021, che auspica come «nessuno subisca pressioni politiche, sociali o di altro tipo affinché si vaccini, se non desidera farlo personalmente»; per seconda è intervenuta l’Unione europea mediante il regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 2021/953 del 14 giugno 2021, nel cui preambolo si afferma come i soggetti che «hanno scelto di non vaccinarsi» non debbano essere soggetti a discriminazioni dirette o indirette;

– le azioni che il Governo italiano pone in essere adottando provvedimenti che di fatto spingono surrettiziamente alla vaccinazione larghe porzioni di cittadini, si pongono in contrasto con alcuni principi generali di diritto internazionale ed europeo, nonché con i principi fondamentali della bioetica, quali il principio di precauzione, come formulato dalla Dichiarazione di Rio de Janeiro del 1992 e recepito dal Trattato sul funzionamento dell’Unione europea; il principio del consenso informato, sancito da strumenti sia di natura deontologica (il Codice di Norimberga del 1947 e la Dichiarazione di Helsinki del 1964) che giuridica (il Patto internazionale sui diritti civili e politici del 1966, ratificato dall’Italia nel 1978); nonché i principi di beneficenza, di non maleficenza e di equo accesso alle cure sanitarie, cui si ispira anche la Convenzione europea per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nei confronti delle applicazioni della biologia e della medicina (Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina), firmata nel 1997 a Oviedo;

– le azioni del Governo italiano prefigurano possibili violazioni anche dei diritti e delle libertà fondamentali garantiti dall’ordinamento giuridico italiano, con specifico riferimento al diritto alla salute quale garantito dall’art. 32 della Costituzione. Tale disposizione, infatti, antepone sul piano sistematico il diritto individuale all’interesse collettivo («La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività») e stabilisce che «Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge», laddove per «legge» non può che intendersi, nello spirito della Costituzione repubblicana approvata nel 1948 dopo l’esperienza fascista, un provvedimento legislativo adottato dal Parlamento al termine di un dibattito democratico aperto e trasparente, che in Italia a tutt’oggi è evidentemente mancato.

A quanto sopra richiamato devono aggiungersi le seguenti considerazioni, svolte sulla base delle evidenze che stanno emergendo in merito all’efficacia, alla sicurezza e alla natura stessa dei cosiddetti “vaccini” anti-Covid:

– è ormai noto che i cosiddetti “vaccini” anti-Covid sono, in realtà, forme di “terapia genica” che si basano sulla somministrazione di un acido nucleico – mRna o Rna messaggero – che, dopo essere penetrato nelle cellule umane, produce una proteina destinata a sua volta ad attivare la produzione di anticorpi, non appena venga riconosciuta come “estranea” dall’organismo ricevente (proteina Spike)[[1]];

– è scientificamente provato che i cosiddetti “vaccini” hanno una efficacia limitata nel tempo, che difficilmente si protrae oltre i 5-6 mesi dalla somministrazione, come ha implicitamente riconosciuto lo stesso Governo italiano riducendo a 6 mesi la durata della validità del Green Pass rilasciato sulla base della vaccinazione;

– continuano a emergere evidenze scientifiche che dimostrano come, al contrario di quanto era stato prospettato in un primo momento, i rischi collegati o conseguenti alla vaccinazione, specialmente per i bambini e i più giovani, possano essere non marginali, con specifico riferimento alla possibilità di compromettere il meccanismo di riparazione del DNA[[2]] [[3]][[4]];

– in particolare, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha confermato sedici casi di decessi riconducibili alla somministrazione del cosiddetto “vaccini” anti-Covid, attestando così che tra i rischi della somministrazione vi è anche la morte [[5]];

– appare sempre più evidente, sul piano scientifico, che l’immunità naturale conferita dalla malattia COVID-19 protegge come e più della vaccinazione [[6]] [[7]];

– appare sempre più evidente, sul piano scientifico, l’efficacia di alcune terapie anti-Covid (monoclonali, plasma iperimmune e nuove molecole farmacologicamente attive), come attestano anche gli studi condotti, tra gli altri, da studiosi italiani [[8]] [[9]];

Alle considerazioni svolte poc’anzi,occorre aggiungere le considerazioni concernenti l’evoluzione del virus Sars-Cov-2 sotto forma di variante Omicron, che, secondo il Governo italiano e gli organi di stampa, giustificherebbero l’estensione dell’obbligo vaccinale a ulteriori, mirate categorie di cittadini o, addirittura, l’introduzione di un obbligo vaccinale generalizzato:

– la variante Omicron sta soppiantando rapidamente la variante Delta, fino a poche settimane fa preponderante nel nostro Paese, grazie ad una maggiore infettività che è unanimemente riconosciuta da ricercatori, organi scientifici e di garanzia sanitaria italiani e internazionali: ad esempio, le indagini dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) suggeriscono un tempo di raddoppio della variante Omicron di circa due giorni (cfr. il Comunicato Stampa ISS N°71/2021, [[10]]), ciò che fa legittimamente presumere che quest’ultima diventerà la variante preponderante in Italia nel giro delle prossime settimane;

– è diffusamente riconosciuto dalla comunità scientifica che la variante Omicron è meno perniciosa della variante Delta: recenti stime basate su dati epidemiologici provenienti dal Sud Africa suggeriscono, infatti, una diminuzione delle ospedalizzazioni di circa il 70% rispetto alla variante Delta [[11]];

– la variante Omicron può facilmente “bucare” il cosiddetto “vaccino”, come ha recentemente ammesso sulla stampa quotidiana uno dei principali referenti scientifici del Governo italiano [[12]].

Sul piano politico e sociale, infine, giova richiamare il fatto che l’approccio al contenimento della pandemia basato sulla sola vaccinazione comincia a formare oggetto di dibattito pubblico in altri Paesi e che, in Europa, la Francia ha temporaneamente sospeso l’adozione di provvedimenti concernenti l’estensione del Green Pass a ristoranti, bar, cinema, palestre e attività ricreativo/culturali.

Sulla base delle evidenze scientifiche e normative richiamate, e alla luce delle considerazioni svolte, appare evidente che l’imposizione e l’estensione dell’obbligo vaccinale diretto o indiretto, surrettiziamente giustificato dalla diffusione della variante Omicron, costituisce una misura di gestione politica della pandemia inutile e potenzialmente dannosa: una misura inutile perché i cosiddetti “vaccini” non conferiscono una immunità accettabile contro la variante Omicron, che sarà presto dominante in Italia; una misura potenzialmente dannosa perché i cosiddetti “vaccini”, pur conferendo in alcuni casi un’immunità temporanea, rischiano di pregiudicare, negli stessi casi, la possibilità di sviluppare autonomamente difese immunitarie naturali che le evidenze scientifiche indicano come strumenti più efficaci e duraturi rispetto ai cosiddetti “vaccini” di cui il Governo italiano prospetta l’imposizione.

Tutto ciò premesso, il CIEB condanna con forza:

1) l’architettura dell’informazione volta a celare all’opinione pubblica il fatto che la variante Omicron del virus Sars-Cov-2 sta facendo perdere alla malattia Covid i suoi connotati di gravità, ciò che porterebbe a rovesciare il rapporto rischio-beneficio finora utilizzato per valutare l’introduzione – e l’accettabilità sociale – dei cosiddetti “vaccini” e, quindi, a delegittimare l’immissione in commercio dei “vaccini” medesimi (art. 4, n. 1, lett. a, del citato regolamento n. 507/2006);

2) la strumentalizzazione della variante Omicron al fine di procrastinare lo stato di emergenza nazionale e di estendere detto obbligo a ulteriori, mirate categorie di cittadini o, addirittura, di introdurre un obbligo vaccinale generalizzato;

3) la volontà del Governo italiano di perseguire, per scopi evidentemente diversi da quelli sanitari, la vaccinazione dell’intera popolazione nazionale, nonché i metodi a tal fine utilizzati, auspicando al riguardo l’intervento degli organi giudiziari a tutela dei diritti e delle libertà fondamentali dei cittadini e degli stranieri residenti in Italia;

4) la strategia semantica volta a proporre terapie geniche sperimentali in luogo di “vaccini”, allo scopo di facilitare, da parte di una opinione pubblica disorientata, l’accettazione acritica di una tecnologia rischiosa in assenza di riscontri scientifici che escludano possibili effetti collaterali, con specifico riferimento alla mutagenesi e alla cancerogenesi;

5) il tentativo, realizzato in una situazione emergenziale e di panico indotto dalla continua disinformazione, di rivoluzionare l’approccio farmacologico tradizionale mediante l’imposizione surrettizia di terapie geniche sperimentali che, prima del Covid, avevano suscitato diffuse preoccupazioni in ordine alla loro sicurezza e che d’ora in avanti, invece, godranno di diffuso consenso e finiranno per applicarsi a un’ampia gamma di malattie, dall’HIV al cancro, dai disturbi ereditari al diabete di tipo 1 [[13]];

6) la sperimentazione sull’uomo delle suddette terapie geniche in violazione dei sopra richiamati principi di precauzione, di consenso informato, di beneficenza e di non maleficenza;

7) la violazione delle norme internazionali, europee e nazionali che vietano interventi volti a modificare il DNA umano, tenuto conto del fatto che, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, non può escludersi che la tecnica dell’mRNA produca siffatte modificazioni.

Conseguentemente, il CIEB: 1) rinnova il proprio parere negativo in merito all’introduzione e all’estensione dell’obbligo vaccinale, tanto in via diretta quanto in via indiretta e surrettizia; 2) raccomanda al Governo italiano di rivedere gli obiettivi e le modalità di gestione dell’emergenza Covid, prendendo in considerazione strumenti diversi dall’obbligo vaccinale, con specifico riferimento:

– in via preventiva, alla promozione di stili di vita e di alimentazione salutari, al fine di arginare la diffusione della malattia COVID e di attenuarne le conseguenze sulla popolazione eventualmente affetta, con specifico riferimento alle fasce più fragili;

– in via diagnostica, alla promozione di strumenti efficaci, non invasivi, facilmente reperibili e utilizzabili, al fine di monitorare puntualmente il diffondersi del contagio;

– in via terapeutica, alla promozione di efficaci cure mediche domiciliari,in aggiunta alla libera scelta vaccinale, al fine di contrastare la malattia fin dalle primissime fasi d’insorgenza e di evitare l’eventuale intasamento delle strutture ospedaliere territoriali, di cui si rende necessario favorire il potenziamento;

– in via gestionale, alla promozione del cosiddetto smart working e della turnazione dei lavoratori in fasce temporali distinte, al fine di limitare gli affollamenti negli uffici e nei mezzi di trasporto pubblico.

Roma-Parigi, 5 Gennaio 2021

[1] M. Bizzarri, La “strana” rivoluzione contenuta nei vaccini a mRNA di Pfizer e Moderna, in https://www.ilsussidiario.net/news/covid-la-strana-rivoluzione-contenuta-nei-vaccini-a-mrna-di-pfizer-e-moderna/2261450/

[2] Witberg et al., N Engl J Med, 2021, 385, 2132, DOI: 10.1056/NEJMoa2110737, e collegato Supplementary Material

[3] Verd et al., Acta Paediatrica, 2022, 111, 187, DOI: 10.1111/apa.16156

[4]H. Jang-Y.-F. Mei, SARS–CoV–2 Spike Impairs DNA Damage Repair and Inhibits V(D)J Recombination In Vitro, in Viruses, 2021, 13, 2056.

[5] https://www.wired.it/article/vaccini-morti-correlabili-aifa-giorgio-palu-608-16/

[6] Paz-Artal et al., PLOS Pathog, 17, e1010211, DOI: https://doi.org/10.1371/journal.ppat.1010211

[7] Moss et al., Nature Immunol, 23, 40, 2021, DOI: https://doi.org/10.1038/s41590-021-01089-8

[8] Pregliasco et al., GutMicrobes 13, 1961970, 2021, DOI: https://doi.org/10.1080/19490976.2021.1961970

[9] Remuzzi et al., E Clinical Medicine 37, 100941, 2021, DOI:https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2021.100941

[10] https://www.iss.it/cov19-cosa-fa-iss-varianti/-/asset_publisher/yJS4xO2fauqM/content/id/5916012?_com_liferay_asset_publisher_web_portlet_AssetPublisherPortlet_INSTANCE_yJS4xO2fauqM_redirect=https%3A%2F%2Fwww.iss.it%2Fcov19-cosa-fa-iss-varianti%3Fp_p_id%3Dcom_liferay_asset_publisher_web_portlet_AssetPublisherPortlet_INSTANCE_yJS4xO2fauqM%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26_com_liferay_asset_publisher_web_portlet_AssetPublisherPortlet_INSTANCE_yJS4xO2fauqM_cur%3D0%26p_r_p_resetCur%3Dfalse%26_com_liferay_asset_publisher_web_portlet_AssetPublisherPortlet_INSTANCE_yJS4xO2fauqM_assetEntryId%3D5916012

[11]Maslo et al., JAMA online 2021, doi: 10.1001/jama.2021.24868. Online ahead of print

[12] https://www.repubblica.it/cronaca/2022/01/02/news/locatelli_omicron_meno_grave_ma_va_fermata_non_faremo_come_londra_-332366660/

[13]Abu Abed O.S., Gene therapy avenues and Covid-19 vaccines, in GenesImmun., 2021 Jun; 22(2): 120-124.

Il testo originale del Parere è disponibile sul sito: https://www.ecsel.org/cieb/